1 医药中间体概念及所属行业介绍

所谓医药中间体，实际上就是药品在合成过程中需要用到的化工原料或者化工产品。这类化工产品，无需取得药品生产许可证即可在普通的化工厂生产，只要技术指标达到一定的级别要求，即可用来参与合成，生产药品。虽然药品的合成也隶属于化工类，但是比一般的化工产品要求严格。成药及原料药生产厂商需要接受GMP认证，而生产中间体的厂家则不需要，因为中间体产品还只是化学原料的合成与生产，在药品生产链中属于最基础和底端的产品，还不能称之为药品，因此不需要GMP的认证，这也就给中间体生产厂家降低了行业的准入门槛。医药化学行业作为化工领域中重要的一个分支，近10年来已经成为发展与竞争的焦点，而医药中间体行业作为精细化工行业的重要组成产业，在我国的GDP数字增速中占比也越来越大。

随着人民生活水平的提高以及科学技术突飞猛进的发展，许多医药保健类产品被不断地研发出来，造福人类，而医药产品的研发依赖于新型高效的医药中间体产品的生产。虽然因为专利的原因，而致使药厂无法生产一些药品，但是与之配套的中间体并不存在这个问题，因此，中间体行业企业研发新产品的市场空间与应用前景都十分广阔。

医药中间体生产流程

医药中间体分类

按照对最终原料药质量的影响程度来分，可以分成非GMP中间体和GMP中间体，按照应用领域来分，可以分成抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。另外，可以细分为初级中间体(生产技术难度低，价格及附加值均较低)和高级中间体(高级中间体是初级中间体的反应产物，结构较为复杂)。

中国医药中间体行业发展历程

医药中间体在我国已经有了近30余年的发展历史，总体来看，主要经历了四大发展阶段

医药中间体产业链

2 医药中间体生产厂家

就全球范围来看，医药中间体主要生产厂家有韩国SK;默沙东、Portola药业;诺华制药;勃林格殷格翰-礼来联盟;梯瓦制药;日本帝国制药;帝斯曼;辉瑞制药;诺华制药;亨斯曼;法国稻田制药;丹麦灵北(H.LUNDBECK)制药;麦林克劳德。

3 医药中间体行业监管法规梳理

2016年2月国务院《药品管理法实施条例(2016年修订)》药物临床申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床资格的机构中选择承担药物临床的机构。药物临床机构进行药物临床，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

2015年4月全国人大《药品管理法(2015年修订)》研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制 *** 、质量指标、药理及毒理结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床。药物的非临床安全性评价研究机构和临床机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床质量管理规范

2013年12月国务院《危险化学品安全管理条例》规范危险化学品生产、储存、使用、经营和运输。危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证;对危险化学品经营(包括仓储经营)实行许可制度，未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品

2004年1月国务院《安全生产许可证管理条例》严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督制度，防止和减少生产安全事故。

2003年1月全国人大《中华人民共和国清洁生产促进法》促进清洁生产，提高资源利用效率，减少和避免污染的产生，保护和改善环境，保障人体健康，促进经济与社会可持续发展。

1989年12月全国人大《中华人民共和国环境保护法》保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其他公害，保障人体健康。

2018年1月食品药品监管总局、科学技术部《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发 、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。

2016年11月工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》发展符合国际标准的药物研发与生产服务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作“十三五”国家科技创新规划国务院2016年8月发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究 *** 建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。

2016年10月国务院《医药工业发展规划指南》推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。

2016年8月国务院《“十三五”国家科技创新规划》发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究 *** 建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。

2010年10月国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。